онлайн-семинар
Основы регистрации ЛС в ЕАЭС
17 мая 2024 г.
10:00 — 16:30

Программа семинара:

1. Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Иерархия источников права. Последние изменения законодательства и ожидаемые изменения.

2. Модуль 1 регистрационного досье. Опыт подачи и юридический взгляд. Формирования заявления.

3. Воспроизведенные, гибридные и биоаналоговые препараты. Обоснование типа заявления.

4. Составление НД и Фармакопея ЕАЭС

5. Модуль 2 досье: резюме по качеству

6. Модуль 3 досье: качество.

7. Модули 4 и 5: наполнение модулей в зависимости от типа препарата.

8. Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

9. Типичные ошибки при формировании досье и при ответах на запросы.


*организаторы оставляют за собой право дополнять и обновлять программу

ЛЕКТОР:
  • Тихонова Анна
    Директор по развитию и лектор Учебного Центра GxP
    Специалист в вопросах качества и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
Стоимость участия:
19 500 рублей
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
г. Москва, 4-я Магистральная улица, 11, оф.107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda