Программа семинара:
1. Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Иерархия источников права. Последние изменения законодательства и ожидаемые изменения.
2. Модуль 1 регистрационного досье. Опыт подачи и юридический взгляд. Формирования заявления.
3. Воспроизведенные, гибридные и биоаналоговые препараты. Обоснование типа заявления.
4. Составление НД и Фармакопея ЕАЭС
5. Модуль 2 досье: резюме по качеству
6. Модуль 3 досье: качество.
7. Модули 4 и 5: наполнение модулей в зависимости от типа препарата.
8. Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
9. Типичные ошибки при формировании досье и при ответах на запросы.
*организаторы оставляют за собой право дополнять и обновлять программу