Программа семинара:

1. Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Иерархия источников права. Последние изменения законодательства и ожидаемые изменения.

2. Модуль 1 регистрационного досье. Опыт подачи и юридический взгляд. Формирования заявления.

3. Воспроизведенные, гибридные и биоаналоговые препараты. Обоснование типа заявления.

4. Составление НД и Фармакопея ЕАЭС

5. Модуль 2 досье: резюме по качеству

6. Модуль 3 досье: качество.

7. Модули 4 и 5: наполнение модулей в зависимости от типа препарата.

8. Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

9. Типичные ошибки при формировании досье и при ответах на запросы.