10.00-10.30 Новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP): краткий обзор основных изменений.

10.30-11.00 Спецификация по безопасности как ключевой документ фармаконадзора в регистрационном процессе. Взаимосвязь

спецификации по безопасности с составом регистрационного досье. Изменения в составе спецификации по безопасности.

11.00-11.30 План управления рисками как обязательный элемент регистрационного досье. Случаи предоставления плана управления рисками, особенности его подготовки для оценки объема воздействия. Периодический обновляемый отчет по безопасности как дополнительный элемент регистрационного досье.

11.30-12.00 Ответы на вопросы в интерактивном режиме

Продолжительность 2 часа