Программа семинара:

I. Где искать актуальную информацию ? Литература.

Ошибки в руководстве ЕАЭС и сравнения с требованиями ICH. Краткий обзор новой версии проекта руководства ICH (2025 г.)

II. Общая информация.

Изучение стабильности на стадии разработки: место исследования среди других работ (валидации методик, проведения клинических исследований и т.д.).

III. Требования к сериям для изучения стабильности.

требования к месту производства серий (разработчик или коммерческая площадка),

размер серий, размер наименьшей (опытной) серии,

упаковка, возможность изучения стабильности без вторичной упаковки,

положение образцов в климат-камере (прямое/перевернутое/горизонтальное)

количество серий для проведения стрессового изучения стабильности и фотостабильности.

количество серий для изучения стабильности неупакованного ЛС (in bulk), плацебо, изучение стабильности половинок таблеток,

количество серий АФС и упаковочных материалов для производства нескольких серий ГЛС.

IV. Возможность сокращения объема работ (брекетинг и матричный подход).

возможности применения брекетинга и матричного метода,

ограничения в применении данных подходов,

отличия между дизайном изучения стабильности с использованием брекетинга и матричного метода,

применение сокращенного дизайна исследований на разных этапах жизненного цикла ЛС (разработка, мониторинг стабильности, внесение измненений).

V. Условия изучения стабильности

виды условий изучений стабильности. Стандартные условия изучения стабильности.

связь между заявляемыми условиями хранения и условиями изучения стабильности.

выбор условий для долгосрочного изучения стабильности: 25 °С или 30 °С,

необходимость предоставления данных по ускоренной стабильности при наличии результатов долгосрочной стабильности на весь период хранения,

нестандартные условия изучения стабильности (пониженная температура, пониженная влажность).

ситуации, требующие изучения стрессовой стабильности и фотостабильности.

VI. Контрольные точки

основные требования к выбору контрольных точек.

первая точка изучения стабильности: интервал от момента производства и упаковки.

выбор времени начала изучения стабильности в промежуточных условиях.

возможные отклонения от запланированной контрольной точки.

VII. Длительность изучения стабильности для подачи данных в регистрационном досье.

основы экстраполяции ограниченного количества данных долгосрочной стабильности, роль ускоренных и промежуточных исследований.

возможность использования в рег. досье ограниченного объема данных (например, 12 месяцев при заявляемом сроке годности 2 года), ограничения в применении данного подхода.

длительность изучения стабильности для регистрации генериков.

особенности экстраполяции данных для ЛС, хранящихся при пониженных температурах.

влияние выбора длительности изучения стабильности на момент подачи регистрационного досье по стабильности на выбор контрольных точек и изучаемых параметров спецификации.

длительность изучения долгосрочной стабильности. Необходимость добавления дополнительной точки к сроку окончания срока годности (например, 2 года + 3 месяца).

максимально возможный заявляемый срок годности.

обязательства по продолжению изучения стабильности.

Для кого будет полезен вебинар:

• специалистов отделов разработки,
• сотрудников групп по изучению стабильности,
• менеджеров по регистрации,
• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения стабильности