Вебинар
Фармацевтическая разработка — важный аспект валидации технологических процессов
15 марта  2024 года 14:00 - 16:00
О мероприятии

Материалы вебинара могут быть полезны для производственного персонала предприятий

отечественного фармпрома, а также других стран ЕАЭС, в первую очередь для

специалистов, отвечающих за обеспечение качества, контроль качества, валидацию

процессов, самоинспектирование или аудиты качества. Материалы также могут

представить интерес для работников сферы НИОКР, занятых разработкой

фармпрепаратов и соответствующих процессов, в т.ч. в контрактных исследовательских

организациях, а также для персонала образовательных программ фармацевтического

профиля. Наряду с этим затронутая информация имеет отношение к содержанию работы

специалистов отраслевых регуляторных органов, занятых экспертизой регистрационных

досье и инспектированием по правилам GMP.

Программа мероприятия:
  1. О нормативе «Руководство ICH Q8(R2) Фармацевтическая разработка»
  2. Фармацевтическая разработка (ФР): терминология

2.1. ФР как этап жизненного цикла препарата и процесса

2.2. ФР как раздел Общего технического документа – формата регистрационного досье

2.3. ФР как методика заполнения соответствующего раздела ОТД

2.4. ICH о качестве лекарственных средств

3.Об истории ICH и Руководства ICH Q8

3.1. ICH

3.2. Руководство ICH Q8

4.Связь между Руководством ICH Q8(R2) Фармацевтическая разработка и

валидацией технологических процессов

4.1. в Приложении № 15 Правил GMP ЕС и ЕАЭС

4.2. в документах FDA США

4.3. в материалах ВОЗ

5.Рекомендации



Продолжительность 2 часа

Стоимость участия: 9 800 ₽
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих
Лекторы
  • Андрей Мешковский
    Провизор, доцент кафедры Промышленная фармация ПМГМУ им. И.М. Сеченова.,
    эксперт ВОЗ
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
г. Москва, 4-я Магистральная улица, 11, оф.107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda