По требованиям GMP лаборатория, которая использует методики, но не проводила их валидацию, должна подтвердить работоспособность методик в данных условиях. В зависимости от ситуации, типа методик и других факторов это может быть трансфер, верификация или ревалидация методик. На вебинаре будет представлена информация об отличиях данных процедур и ситуациях применения того или иного подхода.

Понимание конкретной задачи и способа ее решения (путем трансфера, верификации или

ревалидации) также помогает составить план работ, определить исследуемые параметры и установить критерии приемлемости.

Данный вебинар может быть рассмотрен как продолжение вебинара по требованиям ЕАЭС к трансферу методик, или как самостоятельное мероприятие. Информация в первую очередь ориентирована на специалистов, которые имеют базовое понимание процесса валидации методик. Для начинающих специалистов предусмотрен небольшой вводный блок информации с пояснениями по основам валидации.

1. Обзор разных типов ситуаций, в которых необходимо подтверждение работоспособности методик. Выявление рисков для каждой ситуации.
2. Валидация методик: требования, исследуемые параметры. Трансфер методик: требования, исследуемые параметры.
3. Разные стратегии проведения трансфера методик.
4. Верификация методик: требования, исследуемые параметры.
5. Определение оптимального варианта работ (трансфер/верификация или ревалидация) для разных типов ситуаций, алгоритм принятия решения. Примеры выбора стратегии проведения работ.

продолжительность 2 часа