1. Изменения, требующие отдельного изучения стабильности или в рамках мониторинга. Классификация ЕАЭС и FDA.
2. Регуляторные требования:

• А) новый производитель АФС
• Б) новый производитель ВВ

3.Детальные требования к изучению стабильности после изменений:

• Условия изучения стабильности
• Количество серий
• Масштаб серий
• Контрольные точки
• Длительность изучения стабильности

4.Спецификация изучения стабильности при внесении изменений
5.Особенности плана изучения стабильности для изменений, требующих только мониторинга стабильности.
6.Обязательства и мониторинг.

продолжительность 2 часа