• нескольких обучающих аудиозаписей со слайдами (по 20-40 минут каждая),
• тестов после каждой записи,
• практических заданий,
• записей с разбором практических заданий и ответами на вопросы.

• специалистов отделов разработки,
• сотрудников, которые занимаются изучением стабильности,
• менеджеров по регистрации,
• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об
• основах актуальных международных требованиях к составлению программы изучения
• стабильности;

• Первая точка изучения стабильности: интервал от момента производства и упаковки, выбор времени начала изучения стабильности в промежуточных условиях,
• Возможные отклонения от запланированной контрольной точки,
• Длительность изучения стабильности,
• Работа с результатами в каждой точке: документирование, оценка.

• Сбор и первичная обработка данных (OOE, OOT). Статистический анализ — общие подходы, оценка возможности проведения
• Оценка данных для одной серии — регрессионный анализ, порядок проведения,
• оценка значимости модели, оценка вариабельности, экстраполяция срока годности
• Оценка данных для нескольких серий — ковариационный анализ, порядок проведения, интерпретация

продолжительность 8 часа