Производитель лекарственных препаратов может использовать в производстве только сырье и материалы, одобренные Отделом контроля качества. Готовая продукция может выпускаться в обращение только после подтверждения ее качества. Однако, если производитель работает с надежными поставщиками и поддерживает прослеживаемые цепочки поставок, входной контроль становится неэффективным и избыточным. Если гарантирована стабильность и воспроизводимость производственного процесса – выпускающий контроль готовой продукции также может оказаться избыточным. Правила GMP допускают возможность сокращения или исключения контроля, вопрос только в том, как правильно этим воспользоваться и какие данные могут использоваться для обоснования решений по сокращению затрат на контроль качества.

Вопросы для рассмотрения

1) Краткий анализ требований GMP и ожиданий уполномоченных органов в отношении входного и выпускающего контроля.

2) Что?, Где? и Когда? можно сокращать на входном и выпускающем контроле.

3) Оценка целесообразности от сокращения количества показателей, частоты контроля и/или смены плана отбора образцов на примерах.

4) Как? документально оформить решения по сокращению контроля.

5) Применение методологии управления рисками для качества для обоснования решений по минимизации контроля качества

6) Использование годовых обзоров качества для обоснования решений по объему и/или частоте контроля качества сырья, материалов и готовой продукции

7) Критерии исключения (отказа) от сокращенного контроля.

8) Ответы на вопросы.

Продолжительность 2 часа