практический онлайн-курс

Заочная школа специалиста по регистрации лекарственных

средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)

с 14 февраля по 11 апреля 2023 года
(2 месяца, 44 часа)

О чем этот курс?

Курс посвящён особенностям регистрации лекарственных средств в

Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)

Для кого этот курс?

Курс подойдет для тех, кто уже является работником отдела регистрации лекарственных средств, так и для тех, кто хочет сменить направление деятельности в рамках фармацевтического производства.

Формат данного курса подойдет самостоятельного изучения и в качестве начального и периодического для действующих сотрудников предприятия.

По завершению курса необходимо пройти итоговый тест.

Программа курса

1. Промо-урок. Введение в профессию. Что должен знать и уметь специалист по регистрации

2. Введение в курс. Организационные вопросы.

3. Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Обзор изменений законодательства

4. Виды процедур регистрации лекарственных средств в ЕАЭС

5. Виды особых процедур регистрации лекарственных препаратов

6. Модуль 1 ОТД.

- Содержание и назначение документов.

- Фармакопея ЕАЭС

- Организация пользовательского тестирования инструкций по медицинскому применению

7. Модуль 2 ОТД.

- Содержание модуля

- Написание литературных обзоров

8. Модуль 3 ОТД.

- Структура и детали подготовки

- Детали подготовки мастер-файла АФС для 3.2.S

- Интерпретация требований руководства ЕАЭС по производственным процессам при подготовке раздела 3.2.Р.3

- Стандартные образцы

9. Модуль 4 ОТД. Содержание модуля и назначение документов.

10. Модуль 5 ОТД.

- Общие принципы формирования модуля.

- Общая стратегия исследования нового (оригинального) лекарственного препарата

11. Внесение изменений в регистрационное досье

12. Итоговый вебинар. Вопрос-ответ (31 марта 2023)

13. Итоговое тестовое задание

14. Дополнительный урок. Библиотека знаний. ВАЛИДАЦИОННЫЙ МАСТЕР-ПЛАН

15. Дополнительный урок. Библиотека знаний. СОСТАВЛЕНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛС - СРАВНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ

16. Дополнительный урок. Библиотека знаний. ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ | ТОВАРНЫЙ ЗНАК

Что включает в себя данный курс?
  • просмотр тематических записей видеолекций,
  • изучение дополнительных материалов,
  • выполнение тестовых заданий с автоматизированной проверкой результатов,
  • итоговая лекция в прямом эфире, где вы сможете задать вопросы преподавателям по пройденному материалу
  • итоговое тестирование по пройденному материалу

*Для получения сертификата необходимо прослушать все лекции, пройти все

тесты и выполнить итоговое задание

Авторы и ведущие курса
  • Анна
    Тихонова

    Директор по развитию Учебный центр GxP

    НИУ ВШЭ. Магистр в области фармацевтического права.
Стоимость участия:
34 000 рублей
*предусмотрена система скидок: 10% от стоимости участия для второго сотрудника от одной организации, 15% - для третьего и последующих
Регистрация на мероприятие

<практический курс>

Заочная школа специалиста по регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)

14 февраля-11 апреля 2023 г.
Ваше имя
Ваша Фамилия
Компания
Ваш e-mail
Ваш телефон
Ваш вопрос лектору (по желанию)
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 5
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda