практический онлайн-курс
Заочная школа специалиста по регистрации лекарственных
средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)
(2 месяца, 44 часа)
Курс посвящён особенностям регистрации лекарственных средств в
Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)
Курс подойдет для тех, кто уже является работником отдела регистрации лекарственных средств, так и для тех, кто хочет сменить направление деятельности в рамках фармацевтического производства.
Формат данного курса подойдет самостоятельного изучения и в качестве начального и периодического для действующих сотрудников предприятия.
По завершению курса необходимо пройти итоговый тест.
1. Промо-урок. Введение в профессию. Что должен знать и уметь специалист по регистрации
2. Введение в курс. Организационные вопросы.
3. Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Обзор изменений законодательства
4. Виды процедур регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
5. Виды особых процедур регистрации лекарственных препаратов
6. Модуль 1 ОТД.
- Содержание и назначение документов.
- Фармакопея ЕАЭС
- Организация пользовательского тестирования инструкций по медицинскому применению
7. Модуль 2 ОТД.
- Содержание модуля
- Написание литературных обзоров
8. Модуль 3 ОТД.
- Структура и детали подготовки
- Детали подготовки мастер-файла АФС для 3.2.S
- Интерпретация требований руководства ЕАЭС по производственным процессам при подготовке раздела 3.2.Р.3
- Стандартные образцы
9. Модуль 4 ОТД. Содержание модуля и назначение документов.
10. Модуль 5 ОТД.
- Общие принципы формирования модуля.
- Общая стратегия исследования нового (оригинального) лекарственного препарата
11. Внесение изменений в регистрационное досье
12. Итоговый вебинар. Вопрос-ответ (31 марта 2023)
13. Итоговое тестовое задание
14. Дополнительный урок. Библиотека знаний. ВАЛИДАЦИОННЫЙ МАСТЕР-ПЛАН
15. Дополнительный урок. Библиотека знаний. СОСТАВЛЕНИЕ НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА ПО КАЧЕСТВУ ЛС - СРАВНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ
16. Дополнительный урок. Библиотека знаний. ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ | ТОВАРНЫЙ ЗНАК
- просмотр тематических записей видеолекций,
- изучение дополнительных материалов,
- выполнение тестовых заданий с автоматизированной проверкой результатов,
- итоговая лекция в прямом эфире, где вы сможете задать вопросы преподавателям по пройденному материалу
- итоговое тестирование по пройденному материалу
*Для получения сертификата необходимо прослушать все лекции, пройти все
тесты и выполнить итоговое задание
- Анна
Тихонова
Директор по развитию Учебный центр GxP
НИУ ВШЭ. Магистр в области фармацевтического права.
34 000 рублей
*предусмотрена система скидок: 10% от стоимости участия для второго сотрудника от одной организации, 15% - для третьего и последующих
<практический курс>
Заочная школа специалиста по регистрации лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС)
28 февраля-25 апреля 2023 г.
Наши контакты
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 5
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
