онлайн-семинар
Основы регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
11 декабря 2023 г.
10:00 — 17:00

Зарегистрироваться
11 декабря 2023 год

Программа онлайн-семинара:

1. Нормативно-правовая база для регистрации в ЕАЭС. Иерархия источников права.

2. Модуль 1 регистрационного досье. Опыт подачи и юридический взгляд. Формирования заявления.

3. Воспроизведенные, гибридные и биоаналоговые препараты. Обоснование типа заявления.

4. Составление НД и Фармакопея ЕАЭС

5. Формирование регистрационного досье в формате xml: практические рекомендации. Ответы за запросы регулятора.

6. Модуль 2 досье: резюме по качеству

7. Модуль 3 досье: качество.

8. Модули 4 и 5: наполнение модулей в зависимости от типа препарата.

9. Приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.




*организаторы оставляют за собой право дополнять и обновлять программу

ЛЕКТОР:
  • Анна Тихонова
    Директор по развитию Учебного Центра GxP
    Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
Стоимость участия:
15 000 рублей

*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации;
15% - для третьего и последующих
Зарегистрироваться
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 5
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda