По требованиям GMP лаборатория, которая использует методики, но не проводила их валидацию, должна подтвердить работоспособность методик в данных условиях. В зависимости от ситуации,

типа методик и других факторов это может быть трансфер, верификация или ревалидация методик. На вебинаре будет представлена информация об отличиях данных процедур и ситуациях применения того или иного подхода.

Понимание конкретной задачи и способа ее решения (путем трансфера, верификации или ревалидации) также помогает составить план работ, определить исследуемые параметры и установить критерии приемлемости.

Информация в первую очередь ориентирована на специалистов, которые имеют базовое понимание процесса валидации методик. Для начинающих специалистов предусмотрен небольшой вводный блок информации с

пояснениями по основам валидации для лучшего понимания содержания вебинара.

1. Обзор разных типов ситуаций, в которых необходимо подтверждение работоспособности методик. Выявление рисков для каждой ситуации.
2. Валидация методик: требования, исследуемые параметры. Трансфер методик: требования, исследуемые параметры.
3. Разные стратегии проведения трансфера методик.
4. Верификация методик: требования, исследуемые параметры.
5. Определение оптимального варианта работ (трансфер/верификация или ревалидация) для разных типов ситуаций, алгоритм принятия решения.  Примеры выбора стратегии проведения работ.

продолжительность 2 часа