1. Общая информация:

- Что такое нитрозамины с химической точки зрения

- Биологическое воздействие

- Пути формирования и источники нитрозаминов в лекарственных средствах

- Классы препаратов, наиболее подверженных риску образования нитрозаминов

2. Регулирование содержания примесей нитрозаминов:

- Нормативные документы

- Подходы к расчёту допустимого содержания N-нитрозаминов:

•Текущие нормы и подходы согласно монографиям ГФ РФ;

•Использование установленных уровней допустимого потребления (руководства EMA и FDA);

•Подходы к установлению допустимого уровня суточного потребления для нитрозамина при отсутствии данных о нём в руководствах;

•Установление нормы содержания нитрозамина в препарате.

3. Методы определения примесей нитрозаминов:

- Краткий обзор методов и сравнение методик ГФ РФ и методик зарубежных фармакопей.

4. Оценка рисков содержания нитрозаминов и способы их снижения.

Продолжительность 2 часа