Материалы вебинара могут быть полезны для производственного персонала предприятий
отечественного фармпрома, а также других стран ЕАЭС, в первую очередь для
специалистов, отвечающих за обеспечение качества, контроль качества, валидацию
процессов, самоинспектирование или аудиты качества. Материалы также могут
представить интерес для работников сферы НИОКР, занятых разработкой
фармпрепаратов и соответствующих процессов, в т.ч. в контрактных исследовательских
организациях, а также для персонала образовательных программ фармацевтического
профиля. Наряду с этим затронутая информация имеет отношение к содержанию работы
специалистов отраслевых регуляторных органов, занятых экспертизой регистрационных
досье и инспектированием по правилам GMP.
2.1. ФР как этап жизненного цикла препарата и процесса
2.2. ФР как раздел Общего технического документа – формата регистрационного досье
2.3. ФР как методика заполнения соответствующего раздела ОТД
2.4. ICH о качестве лекарственных средств
3.Об истории ICH и Руководства ICH Q8
3.1. ICH
3.2. Руководство ICH Q8
4.Связь между Руководством ICH Q8(R2) Фармацевтическая разработка и
валидацией технологических процессов
4.1. в Приложении № 15 Правил GMP ЕС и ЕАЭС
4.2. в документах FDA США
4.3. в материалах ВОЗ
5.Рекомендации
Продолжительность 2 часа