1.Обзор законодательных требований к хранению лекарственных средств в ЕАЭС

• Назначение и общие принципы надлежащих практик GDP/GMP в государствах-членах ЕАЭС.
• Краткий анализ законодательных требований и рекомендаций международных организаций (ВОЗ, PIC/S).
• Интерпретация базовых терминов «качество», «стабильность», «условия хранения», «срок годности», «температурно-чувствительные лекарственные препараты», «оборачиваемость» и др.
• Регламентируемые температурно-влажностные режимы. Допустимость отклонений по температуре и/или влажности при хранении и транспортировании лекарственных средств.

2.Организация процессов хранения и складской обработки лекарственных препаратов и иных категорий товара

• Показатели эффективности работы склада (KPIs)
• Принципиальная схема складских процессов
• Организация приемки, разгрузки и размещения товара
• Создание адресной системы хранения, оптимизация процесса размещения
• Формирование правил товарного соседства
• Организация комплектации товара
• Проблемы и ошибки в организации работы склада и в выборе складских технологий, влияющие на формирование KPI

3.Действия с дефектной продукцией, возвратами и выявленной фальсифицированной продукцией.

4.Проектно-планировочные решения для фармацевтического склада

• Общие принципы организации склада, требуемый набор помещений.
• Предпосылки для выделения (отделения) зон на складе.
• Обсуждение требований к зонированию склада с учетом GDP /GMP.
• Организация отдельных складских зон (зоны карантина, брака, размещения возвращенной и (или) отзываемой продукции и др.)

5.Назначение и краткая методология квалификации и (или) валидации используемых складских зон, термоконтейнеров и маршрутов транспортирования.

• Определение минимально достаточного объема квалификации и валидации для подтверждения соответствия GDP.
• Рассмотрение примеров протокола и отчета квалификации складских зон с данными температурного картирования.

6.Поддержание санитарно-гигиенического состояния на складе

• Частота проведения уборки и дезинфекции на складе
• Требования к уборочному инвентарю
• Контроль биологических вредителей (pest control), составление программы профилактики проникновения биологических вредителей внутрь складской зоны, подбор технических средств для обеспечения защиты склада от проникновения вредителей.

7.Работа с персоналом

• Обеспечение соблюдения требований к здоровью, гигиене и одежде складского персонала
• Организация системы обучения складского персонала
• Определение «потолка» производительности по каждому работнику склада
• Обсуждение материальных и нематериальных факторов, влияющих на производительность работников склада

8.Вовлеченность Зав. складом в работу с поставщиками и подрядными организациями (аутсорсинговая деятельность)

• Квалификация поставщиков продукции и аутсорсинговых услуг.
• Квалификация получателей.
• Организация надзора за деятельностью подрядных организаций.

9.Требования к системе качества

• Взаимодействие Зав. склада с Ответственным Лицом дистрибьютора (GDP).
• Элементы фармацевтической системы качества, их взаимосвязь со складскими процессами.
• Управление инцидентами, отклонениями, несоответствиями, корректирующими и/или предупреждающими действиями.
• Управление изменениями.

10.Стратегии эффективного внедрения и эксплуатации систем складского учета (WMS)

• Назначение и возможности WMS
• Составление проектной документации/технического задания на WMS
• Выбор системы WMS и подрядчика
• Поэтапная приемка результатов работы подрядчика
• Участие в проекте валидации компьютеризированной системы WMS в соответствии с требованиями GDP/GMP

11. Современные возможности роботизации складских операций

• Рассмотрение примеров из отрасли.

50 400 рублей