О мероприятии

В ходе семинара будут рассмотрены актуальные вопросы изменения права Союза в области регистрации лекарственных препаратов, их изучения и промышленного производства, которые произошли в 2026 году и планируются к принятию органами Коллегии в 2027 году.


Семинар будет интересен и представит наиболее общую обзорную информацию:

  • специалистам подразделений, отвечающих за регуляторную активность;
  • специалистам в области регистрации и изучения лекарственных препаратов;
  • специалистам служб обеспечения качества производственных площадок производителей.
Программа мероприятия:

10.00 – 10.45

Актуальные изменения права Союза: общий обзор изменений 2026-2027 года.

Акты права Союза в которые внесены изменения в 2026 году, планируемые к изменению акты Союза, вновь разрабатываемые акты Союза в сфере обращения лекарственных средств. Сроки и порядок разработки актов Союза.

10.45 – 11.20

Актуальные изменения права Союза в области регистрации и изучения лекарственных средств.

Изменения в правилах регистрации лекарственных средств: прекращение процедур приведения в соответствие в государствах признания и последствия этого, уточнение классификационных кодов при внесении изменений в регистрационные досье, роль и место сертификатов GMP при регистрации на условиях, отсроченной инспекции и внесении изменений в регистрационное досье. Изменения правил исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов в отношении изучения форм местного применения (принятые) и лекарственных форм системного действия немодифицированного высвобождения (ожидаемые).

11.20 – 12.00

Актуальные изменения права Союза в области производства лекарственных препаратов.

Среднесрочный план по актуализации разделов Правил GMPСоюза и участие представителей фармацевтического бизнеса в его реализации. Принятые руководства Союза (общий обзор) в области температурного картирования, микробиологического мониторинга, а также системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемым при производстве нестерильных лекарственных средств.




Продолжительность 2 часа

Стоимость участия: 10 290 рублей

Каждый участник получает:

  • электронный сертификат
  • материалы вебинара в PDF-формате
  • видеозапись будет доступна на протяжении 1-го месяца, с даты проведения
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих
Лекторы
  • Рождественский
    Дмитрий Анатольевич
    Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, к.м.н.
    Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК
Регистрация на вебинар

Актуальные изменения права Союза в сфере разработки, производства и регистрации лекарственных средств

09 октября 2026 года
10:00 — 12:00
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, 4-я Магистральная д.11, офис 107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda