Вебинар
Модуль 1. Досье при регистрации по ЕАЭС: опыт подачи, взаимосвязь с другими модулями досье, юридические аспекты необходимой документации
Модуль 1. Досье при регистрации по ЕАЭС: опыт подачи, взаимосвязь с другими модулями досье, юридические аспекты необходимой документации
09 сентября 2024 года
10:00 - 12:00
10:00 - 12:00
Программа мероприятия:
- Структура модуля 1 ОТД регистрационного досье. Взаимосвязь документов модуля 1 с другими модулями регистрационного досье
- Опыт составления ОХЛП, ЛВ и проведения пользовательского тестирования ЛВ. Позиция регулятора по вопросу необходимости проведения ПТ. Ожидаемые изменения законодательства.
- Юридические аспекты модуля 1: нотариальное заверение, аппостилирование, заверение надлежащим образом, ЭЦП
- Нормативный документ по качеству. Опыт составления. Фармакопея ЕАЭС. Обновление НПА, переходный период фармакопеи.
- Переходные сроки GMP ЕАЭС. Подача досье без сертификата GMP ЕАЭС: необходимые условия. Последние изменения законодательства.
Продолжительность 2 часа
Стоимость участия: 9 800 ₽
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих
Лекторы
- Анна ТихоноваЭксперт в области качества и регистрации лекарственных средств
Остались вопросы?
Наши контакты
Наши контакты
Учебный Центр GxP
г. Москва, 4-я Магистральная улица, 11, оф.107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
г. Москва, 4-я Магистральная улица, 11, оф.107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
