Вебинар
Модуль 1. Досье при регистрации по ЕАЭС: опыт подачи, взаимосвязь с другими модулями досье, юридические аспекты необходимой документации
09 сентября 2024 года 10:00 - 12:00
Программа мероприятия:
  1. Структура модуля 1 ОТД регистрационного досье. Взаимосвязь документов модуля 1 с другими модулями регистрационного досье
  2. Опыт составления ОХЛП, ЛВ и проведения пользовательского тестирования ЛВ. Позиция регулятора по вопросу необходимости проведения ПТ. Ожидаемые изменения законодательства.
  3. Юридические аспекты модуля 1: нотариальное заверение, аппостилирование, заверение надлежащим образом, ЭЦП
  4. Нормативный документ по качеству. Опыт составления. Фармакопея ЕАЭС. Обновление НПА, переходный период фармакопеи.
  5. Переходные сроки GMP ЕАЭС. Подача досье без сертификата GMP ЕАЭС: необходимые условия. Последние изменения законодательства.

Продолжительность 2 часа

Стоимость участия: 9 800 ₽
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих
Лекторы
  • Анна Тихонова
    Директор по развитию Учебного Центра GxP
    Эксперт в области качества и регистрации лекарственных средств.
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
г. Москва, 4-я Магистральная улица, 11, оф.107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda