Исследования стабильности прежде всего необходимы разработчику и производителю для получения важной информации. Но кроме этого необходимо правильно отразить и аргументированно интерпретировать полученные данные в регистрационном досье.

На вебинаре будут рассмотрены основные замечания экспертов, которые встречаются при новой регистрации препарата и внесении изменения, и возможные алгоритмы ответов на запросы.

1. Полнота данных по стабильности, предоставляемых в досье.
2. Связь условий изучения стабильности и заявляемых условий хранения. Необходимость исследований фотостабильности.
3. Объем и интерпретация данных, полученных в стрессовых условиях.
4. Изучение стабильности после вскрытия и в период применения.
5. Изучение стабильности при внесении изменений.
6. Экстраполяция данных.

продолжительность 2 часа

! До вебинара присылайте свои вопросы (например, запросы экспертов), которые бы хотели подробно обсудить на вебинаре.