На курсе будут рассмотрены вопросы нормирования примесей в соответствии с новыми требованиями руководства ЕАЭС.

При разработке лекарственных средств, при составлении спецификации при регистрации и при приведении досье в соответствии с требованиями ЕАЭС, нормирование примесей один из непростых и важных вопросов. Часто неверные и устаревшие нормы вызывают замечания со стороны экспертов регуляторных органов при регистрации лекарственных средств.

Курс содержит тестовые и практические задания, на примере которых будет продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах.

На курсе будут рассмотрены вопросы:

1. Источники возникновения примесей, механизмы их образования. Роль вспомогательных веществ в образовании примесей.

2. Классификация примесей.

3. Нормирование примесей в спецификации для новых АФС и ГЛС (технологических примесей и продуктов деградации).

4. Требования к нормам для:

- любых единичных примесей,

- идентифицированных примесей,

- суммы примесей.

5. Особенности нормирования примесей в генериках. Нюансы нормирования примесей АФС и ГЛС, описанных в фармакопее, приоритетность норм (фармакопейные или в соответствии с требованиями ICH).

• специалистов отделов разработки,
• менеджеров по регистрации,
• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах требований ЕАЭС и ICH к нормированию примесей.

Курс будет полезен как для начинающих, так и для специалистов, которые уже знакомы с требованиями к нормированию примесей, и хотят актуализировать и систематизировать свои знания.

продолжительность 8 часа