семинар
Основы регистрации лекарственных средств
07 июня 2023 г.
10:00 — 16:00
г. Москва, ул. Барклая, д.6, стр.5 БЦ «Барклай Плаза»
07 июня 2023 год

Программа семинара:

  1. Последние изменения в законодательстве в области регистрации и экспертизы лекарственных средств
  2. Обсуждение временных мер по обращению лекарственных средств
  3. Структуру и назначение документов ОТД
  4. Модуль 1 ОТД (административная информация) - опыты подачи документов, взаимодействие с ФГБУ НЦЭСМП, переход на электронный документооборот
  5. Модуль 2 ОТД- резюме ОТД, структура и назначение документов
  6. Модуля 3 ОТД– качество: Формирование разделов ГЛФ и АФС, работа с МФАФС, обсуждение ФЕАЭС
  7. Модуль 4 ОТД - отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях, структура и назначение документов
  8. Модуль 5 ОТД - отчеты о клинических испытаниях, структура и назначение документов
  9. Базовые требования к формату документов регистрационного досье (колонтитулы, шрифты и т.д.);
  10. Последовательность подготовки документов к загрузке в Минздрав России через программное обеспечение;
  11. 1Порядок валидации регистрационного досье перед загрузкой;
  12. Базовые требования, ключевые ошибки в ходе формирования базовых документов для регистрационного досье (справка о неприменимости пункта, общая информация о производстве ЛП и т.д.);
  13. Наиболее частые запросы от регулятора.

*организаторы оставляют за собой право дополнять и обновлять программу

ЛЕКТОР:
  • Тихонова Анна
    Директор по развитию и лектор Учебного Центра GxP
    Специалист в вопросах качества и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
Стоимость участия:
18 000 рублей
Регистрация на семинар

Основы регистрации лекарственных средств

07 июня 2023 год

Партнёры проекта:
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, ул. Барклая, 6, стр. 5
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda