День 1:

Вопросы организации трансфера технологии и его документального

оформления

1. Организация трансфера технологии в соответствии с регуляторными требованиями ЕЭАС. Руководство по трансферу (Рекомендация Коллегии ЕЭК № 11 от 08.06.2021). Особенности разных типов трансфера технологии. Пакет отчётных документов по трансферу и взаимодействие с вовлечёнными отделами.
2. Управление рисками трансфера технологии. Планирование работ.
3. Подготовка протокола трансфера технологии. Выбор критериев успешности трансфера технологии на примерах для твёрдых лекарственных форм.
4. Подготовка отчёта по трансферу технологии и описание итоговой технологии.

День 2:

Решение практических задач по трансферу технологии твёрдых лекарственных форм

1. Выбор сырья и материалов для трансфера технологии.
2. Выбор параметров технологического процесса при масштабировании.
3. Решение проблем, возникающих при трансфере технологии, на примерах
4. Оценка критичности изменений при трансфере технологии. Деловая игра