На курсе будут рассмотрены вопросы нормирования примесей в соответствии с новыми требованиями руководства ЕАЭС.

При разработке лекарственных средств, при составлении спецификации при регистрации и при приведении досье в соответствии с требованиями ЕАЭС, нормирование примесей

один из непростых и важных вопросов. Часто неверные и устаревшие нормы вызывают замечания со стороны экспертов регуляторных органов при регистрации лекарственных

средств.

Курс содержит тестовые и практические задания, на примере которых будет продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах.

На курсе будут рассмотрены вопросы:

1. Источники возникновения примесей, механизмы их образования. Роль вспомогательных веществ в образовании примесей.
2. Классификация примесей.
3. Нормирование примесей в спецификации для новых АФС и ГЛС (технологических примесей и продуктов деградации). Требования к нормам для:

• любых единичных примесей,
• идентифицированных примесей,
• суммы примесей.

1. Особенности нормирования примесей в генериках. Нюансы нормирования примесей АФС и ГЛС, описанных в фармакопее.

Курс состоит из:

• 6 обучающих аудиозаписей со слайдами (примерно по 20 минут каждая),
• тестовых заданий после каждой темы,
• 1 записи «комментарии к тестовым и практическим заданиям», где будут даны пояснения по верным ответам к заданиям, разобраны наиболее сложные для слушателей вопросы.
• 1 записи «ответы на вопросы слушателей»,
• Финального тестирования,

В курсе представлена информация для АФС, произведенных путем химического синтеза, и изготовленных их них ГЛС. Основные принципы также применимы и к биологическим препаратам.

Продолжительность 20 дней