10:00-12:00 – Введение в валидацию КС и регуляторные требования к процессу. Жизненный цикл КС. Этапы валидации КС: V-образная модель, рекомендации GAMP 5.

12:00-13:00 – Перерыв на обед

13:00-15:00 – Этапы валидации КС (продолжение). Виды тестирования. Периодическая оценка статуса и ревалидация.

15:00-15:30 – Перерыв

15:30-16:30 – Документальное оформление процесса. Обеспечение прослеживаемости на протяжении всего жизненного цикла. Разбор типичных несоответствий.

Продолжительность 7 часа