О мероприятии

Мини-онлайн семинар будет интересен специалистам, участвующим в трансфере технологии:


  • технологам отдела главного технолога и технологам RnD
  • специалистам отдела обеспечения качества и отдела контроля качества
  • менеджерам проектов и руководителям отделов разработки и трансфера
  • специалистам по закупкам фармпредприятий
  • и другим сотрудникам, занятым в выборе альтернативных производителей АФС и вспомогательных веществ

Расписание:

10:00 — 11:15 лекция
11:15 — 11:30 перерыв
11:30 — 12:45 лекция
12:45 — 13:00 перерыв
13:00 — 14:00 лекция
Программа мероприятия:

Тема 1. Замена производителей АФС

На вебинаре мы разберём подход к оценке альтернатив при необходимости замены производителя активной фармацевтической субстанции с точки зрения рисков влияния на качество препарата и следующие вопросы:

  • аспекты выбора альтернативной АФС: что нужно помнить?
  • достаточно ли соответствия спецификаций новой и исходной АФС?
  • какие ещё факторы необходимо учитывать при оценке влияния замены на качество препарата?
  • для чего необходим целевой профиль качества активной фармацевтической субстанции?
  • как взаимодействовать с производителем АФС и какую информацию от него нужно запросить?
  • почему аудит поставщика АФС – необходимое, но не единственное требование?
  • как особенности состава и технологии препарата повлияют на выбор альтернативной АФС?
  • как учесть регистрационные аспекты внесения нового производителя активной фармацевтической субстанции?

Составим пример рабочего подхода, учитывающего все перечисленные вопросы.

Тема 2. Подход к замене производителей вспомогательных веществ

На вебинаре мы рассмотрим вариант рабочего подхода к замене производителей вспомогательных веществ с точки зрения рисков влияния на качество препарата и вопросы.

  • как определить критичные функциональные свойства вспомогательного вещества для конкретного препарата?
  • почему простое сравнение спецификаций – недостаточно для обоснованного выбора замены?
  • как оценивать риски замены производителя вспомогательного вещества на технологический процесс и качество лекарственного препарата?
  • по какому плану проводить поиск вариантов и что делать, если полная альтернатива отсутствует на рынке?





Продолжительность 4 часа

Стоимость участия: 14 700 рублей
*действует система скидок: 10% для второго участника от одной организации; 15% - для третьего и последующих

Лекторы

  • Загорулько

    Елена Юрьевна

    к. фарм. наук, эксперт по фармацевтической разработке и трансферу технологий
Регистрация на мини онлайн-семинар

Замена производителей АФС и вспомогательных веществ: оценка альтернатив с точки зрения влияния на качество препарата

04 декабря 2026 года
10:00 — 14:00
Оставьте заявку и мы свяжемся с вами
Остались вопросы?

Наши контакты
Учебный Центр GxP
Москва, Россия, 4-я Магистральная улица, д. 11, офис 107
8 (495) 540-46-25
info@gxpcenter.ru
Made on
Tilda