1. Правила надлежащей дистрибьютерской практики для обеспечения и сохранения качества и целостности лекарственных средств. Литературный обзор основных источников нормативной документации. Управление рисками для качества.
2. Требования к хранению активных фармацевтических субстанций и вспомогательных материалов на складах отдела материально-технического снабжения и производственных участках, а также в отделах контроля качества и фармразработки при хранении образцов и реактивов. Режимы хранения.
3. Особенности холодильных камер, фармацевтических и бытовых холодильников. Распределение температуры в соответствии с режимом хранения в зависимости от принципа работы и конструкции холодильного оборудования.
4. Квалификация холодильного оборудования. Основные требования. Периодичность и методология проведения квалификации монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации холодильного оборудования (PQ) на примерах с интерпретацией результатов и обоснованием режима хранения.
5. Приборы контроля условий хранения. Требования к использованию, программированию и считыванию данных. Рекомендации по установке приборов контроля для непрерывного мониторинга условий хранения. Квалификация системы мониторинга условий хранения (CSV) в объеме проведения тестирования на стадиях IQ/OQ/PQ.

Продолжительность 2 часа