На курсе будут рассмотрены вопросы, связанные с мониторингом стабильности (последующим изучением стабильности) в соответствии с требованиями ЕАЭС.

После регистрации препарата исследование стабильности не заканчивается. По завершении выполнения всех обязательств по изучению стабильности (при их наличии), данных при подаче документов регистрационного досье, необходимо регулярное подтверждение, что профиль стабильности препарата остается прежним.

Курс содержит тестовые и практические задания, на примере которых будет продемонстрировано как понимать и применять теоретические регуляторные требования, какие есть подходы к решению сложных вопросов, многие ответы на которые напрямую отсутствуют в основных руководствах.

• 6 обучающих аудиозаписей со слайдами (примерно по 20 минут каждая):

1. Основные требования к мониторингу стабильности. Задачи мониторинга, ситуации, требующие включения дополнительных серий в мониторинг стабильности.
2. Отличие мониторинга от изучения стабильности в рамках обязательств, данных при регистрации препарата. Отличия программ изучения стабильности для целей регистрации и при мониторинге стабильности.
3. Условия проведения мониторинга стабильности (температура, влажность), требования к сериям.
4. Частота проведения контроля и параметры контроля (спецификация для мониторинга стабильности).
5. Анализ полученных данных, поиск OOT.

• тестовых заданий после каждой темы ,
• 1 записи «комментарии к тестовым заданиям», где будут даны пояснения по верным ответам к заданиям, разобраны наиболее сложные для слушателей вопросы.
• 1 записи «ответы на вопросы слушателей»,
• Финального тестирования.

Продолжительность 15 дней