1. Обзор нормативной документации
2. Требования к системам воздухоподготовки (HVAC).
3. На что обращают внимание инспекторы GMP при инспектировании
4. Организация "чистых" помещений. Типы воздушных потоков
5. Воздухоподготовка для нестерильных препаратов. Воздухоподготовка для стерильных препаратов.
6. Квалификация чистых помещений. Проверки и тесты.
7. Требования ГОСТ Р ИСО «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». ГОСТ 14644-8
8. Требования ГОСТ 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц.
9. Стандартный метод классификации чистоты воздуха по концентрации частиц
10. Подтверждение соответствия. Испытания. Протокол испытаний. Расчет объема пробы
11. Порядок отбора проб. Обработка и оценка результатов. Пример расчетов
12. Методы отбора проб.
13. Подготовка итоговой документации

Продолжительность 4 часа

(с 10:00 до 14:00 по МСК)

с 10:00 до 12:00 по МСК (лекция)

с 12:00 до 12:30 по МСК (перерыв)

с 12:30 до 14:00 по МСК; (лекция)