Для кого будет полезен этот курс:

• специалистов отделов разработки,
• менеджеров по регистрации,
• а также специалистов других направлений, которые хотят получить информацию об основах требований ЕАЭС и ICH к нормированию примесей.

Курс предназначен в первую очередь для специалистов, которые уже знакомы с требованиями к нормированию примесей, и хотят получить детальную информацию по особенностям нормирования всех видов примесей.
Данную часть курса можно изучить:
- как продолжение первой части,

- или как отдельный курс, содержащий углубленную информацию.

Подробная программа:
Вступление:
Юлия Спирина:

• Источники происхождения примесей. Классификация примесей.
• Нормирование, прогнозирование и обоснование содержания примесей у генериков: общие требования, литературный поиск, стрессовые исследования.

Нитрозамины:
Ольга Митькина:

• Обзор регуляторных требований РФ к нормированию нитрозаминов.

Евгения Сокрута:

• Регуляторные требования
• Примеси N-нитрозаминов. Токсикологическое действие
• Источники и пути образования примесей нитрозаминов
• Подходы к расчету допустимого содержания Nнитрозаминов ( подходы при нескольких нитрозаминов)
• Оценка рисков содержания нитрозаминов
• Способы снижения риска содержания нитрозаминов в АФС и ЛП
• Методы определения примесей нитрозаминов

Элементные примеси:
Вероника Гунченко:

• Нормативные требования
• Классификация элементных примесей
• Особенности нормирования элементных примесей
• Оценка рисков содержания элементных примесей
• Способы снижения риска содержания элементных примесей
• Пересмотр оценки рисков на примере включения альтернативного производителя АФС

Остаточные органические растворители
Вероника Гунченко:

• Нормативные требования
• Классификация элементных примесей
• Особенности нормирования элементных примесей
• Оценка рисков содержания элементных примесей
• Способы снижения риска содержания элементных примесей
• Пересмотр оценки рисков на примере включения альтернативного производителя АФС

Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества.
Никита Боев:
1.Обзор регуляторной документации
1.1 Обзор гайдов от Biophorum
1.2 Обзор гайдов от Extractables And Leachables Safety Information Exchange (ELSIA)
1.3 Обзор ICH GUIDELINE FOR EXTRACTABLES AND LEACHABLES Q3E - Draft version Endorsed on 01 August 2025
2.Пример: анализ рисков экстрагируемых и выщелачиваемых веществ на примере одноразовых систем для инъекционных лекарственных препаратов и биотехнологических субстанций.

Финальная часть:
Запись: ответы на вопросы слушателей
Финальное тестирование

продолжительность 12 часа